Allegato CSACI
Certificazione di sistemi di gestione per la qualitą in conformitą alla norma UNI EN ISO 9001:2015 (Settori IAF: 01, 03, 04, 06, 09, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39)
Certificazione di sistemi di gestione per la qualitą in conformitą alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 nelle Aree Tecniche specificate nella tabella sotto indicata. (Aree Tecniche: 1.1 - DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI, 1.1.A - Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili, 1.1.B - Impianti non attivi, 1.1.C - Dispositivi per la cura delle ferite, 1.1.D - Dispositivi dentali non attivi ed accessori, 1.1.E - Dispositivi medici non attivi diversi da quelli specificati, 1.2 - DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI), 1.2.A - Dispositivi medici generali attivi, 1.2.B - Dispositivi per immagini, 1.2.C - Dispositivi di monitoraggio, 1.2.D - Dispositivi per la radio-terapia e termo-terapia, 1.4 - DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN-VITRO, 1.4.A - Reagenti e prodotti reagenti, calibratori e materiali di controllo per: Chimica Clinica, Immunochimica (Immunologia), Ematologia / emostasi / Immunoematologia, Microbiologia, Immunologia delle infezioni, Istologia / Citologia, Test genetici, 1.4.B - Strumenti Diagnostici In-Vitro e Software, 1.4.C - Dispositivi Medici IVD diversi da quelli specificati, 1.5 - METODI DI STERILIZZAZONE PER DISPOSITIVI MEDICI, 1.5.A - Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG), 1.5.B - Calore umido, 1.5.C - Trattamento asettico, 1.5.D - Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni), 1.5.G - Sterilizzazione con perossido di idrogeno, 1.5.H - Metodi di sterilizzazione diversi da quelli specificati, 1.6 - DISPOSITIVI CHE CONTENGONO/UTILIZZANO SOSTANZE/TECNOLOGIE SPECIFICHE, 1.6.A - Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali, 1.6.B - Dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale, 1.6.F - Dispositivi medici che utilizzano rivestimento attivo biologico e / o materiali interamente o principalmente assorbiti, 1.7 - PARTI E SERVIZI, 1.7.B - Componenti, 1.7.C - Sottoassiemi, 1.7.E - Servizi di distribuzione, 1.7.F - Servizi di manutenzione, 1.7.H - Altri servizi)
Certificazione di sistemi di gestione ambientale in conformitą alla norma UNI EN ISO 14001:2015 (Settori IAF: 12, 13, 14, 17b, 18, 19, 24, 28, 29, 31, 33, 35, 38, 39)
Certificazione di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro in conformitą alla norma UNI EN ISO 45001:2023 (Settori IAF: 18, 24, 29, 31, 33, 35, 38, 39)
Allegato CSAAR
Certificazione dei centri di riempimento delle bombole ai sensi del Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti n. 585 del 21/12/2017 e dall'istruzione di Imballaggio P200 dell'ADR/RID/ADN.
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
Allegato I - Requisiti Essenziali di Sicurezza
Prodotti:
Attrezzature a pressione e insiemi di cui all'art. 1
Moduli di valutazione della Conformitą:
Allegato III - Modulo H (Conformitą basata sulla garanzia totale di qualitą)
Allegato CSACI
Breast Centres Certification, valutazione delle performance di servizio dei Centri di Senologia / Breast Centres in conformitą con lo standard internazionale definito dalle Eusoma Guidelines - The Requirements of a specialist Breast Centre.
Breast Centres Certification - Schema proprietario di ITALCERT S.r.l.
Allegato CSAAR
Regolamento (UE) 2016/425 Dispositivi Protezione Individuale
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Direttiva 2014/33/UE Ascensori e Componenti di Sicurezza per Ascensori
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Direttiva 2006/42/CE - Macchine
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Allegato CSACI
04.005.007 - Esperti A.T.P. (Trasporto di merci deperibili) (D.M. 26/08/2013 del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti e dell'Accordo ATP)
Allegato CSAAR
04.001.010 - Organismo di Certificazione per l'approvazione del personale che esegue giunzioni permanenti (Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione (Allegato I, punto 3.1.2))
Ispezione di Tipo A nei seguenti settori:
Allegato CSAAR
Direttiva 2010/35/UE T-PED - Attrezzature a pressione trasportabili
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Verifiche Periodiche e Straordinarie di impianti elettrici ai sensi del DPR 462/01 e s.m.i. e della Direttiva Ministeriale 11 marzo 2002, per le seguenti tipologie ispettive:
- Installazioni e dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche;
- Impianti di messa a terra di impianti alimentati fino a 1000 V;
- Impianti di messa a terra di impianti alimentati con tensione oltre i 1000 V.
Attivitą a fronte della "Convention Safe Container" - CSC ai sensi del Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti prot. 0000585 del 21/12/2017 e della Circolare Tecnica ACCREDIA DC N° 20/2020 prot. DC2020OC407 del 16/12/2020.
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Direttiva 2014/33/UE Ascensori e Componenti di Sicurezza per Ascensori
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Verifica dell'attivitą di riempimento delle bombole eseguita dai centri di riempimento ai sensi di quanto previsto dal Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti n. 585 del 21/12/2017 e dall'istruzione di imballaggio P200 dell'ADR/RID/ADN.