Allegato CSACI
Certificazione di sistemi di gestione per la qualitą in conformitą alla norma UNI EN ISO 9001:2015 (Settori IAF: 03, 05, 06, 09, 12, 14, 17, 18, 19, 22, 23, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 37, 38)
Certificazione di sistemi di gestione per la qualitą in conformitą alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 nelle Aree Tecniche specificate nella tabella sotto indicata. (Aree Tecniche: 1.1 - DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI, 1.1.A - Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili, 1.1.B - Impianti non attivi, 1.1.C - Dispositivi per la cura delle ferite, 1.1.D - Dispositivi dentali non attivi ed accessori, 1.1.E - Dispositivi medici non attivi diversi da quelli specificati, 1.2 - DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI), 1.2.A - Dispositivi medici generali attivi, 1.2.B - Dispositivi per immagini, 1.2.C - Dispositivi di monitoraggio, 1.2.D - Dispositivi per la radio-terapia e termo-terapia, 1.2.E - Dispositivi medici attivi (non impiantabili) diversi da quelli specificati, 1.4 - DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN-VITRO, 1.4.A - Reagenti e prodotti reagenti, calibratori e materiali di controllo per: Chimica Clinica, Immunochimica (Immunologia), Ematologia / emostasi / Immunoematologia, Microbiologia, Immunologia delle infezioni, Istologia / Citologia, Test genetici, 1.4.B - Strumenti Diagnostici In-Vitro e Software, 1.4.C - Dispositivi Medici IVD diversi da quelli specificati, 1.5 - METODI DI STERILIZZAZONE PER DISPOSITIVI MEDICI, 1.5.A - Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG), 1.5.B - Calore umido, 1.5.C - Trattamento asettico, 1.5.D - Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni), 1.6 - DISPOSITIVI CHE CONTENGONO/UTILIZZANO SOSTANZE/TECNOLOGIE SPECIFICHE, 1.6.A - Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali, 1.6.B - Dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale, 1.6.D - Dispositivi medici che utilizzano micromeccanica, 1.7.B - Componenti, 1.7.C - Sottoassiemi, 1.7.E - Servizi di distribuzione, 1.7.F - Servizi di manutenzione, 1.7.H - Altri servizi)
Certificazione del sistema di gestione per la paritą di genere all'interno delle organizzazioni, in accordo alla Prassi di Riferimento UNI/PdR 125:2022
Allegato CSAAR
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
Allegato I - Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza
Prodotti:
-Attrezzature a pressione e insiemi di cui all'art. 1
Moduli di valutazione della Conformitą:
-Allegato III - Modulo H (Conformitą basata sulla garanzia totale di qualitą)
Allegato CSAAR
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
(vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Allegato CSAAR
04.001.010 - Organismo di Certificazione per l'approvazione del personale che esegue giunzioni permanenti (Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione (Allegato I, punto 3.1.2))
Ispezione di Tipo A nei seguenti settori:
Allegato CSAAR
Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione
(Vedere l'Allegato del Certificato)