Certificazione di sistemi di gestione per la qualità in conformità alla norma: - UNI EN ISO 9001:2015 nei seguenti settori di accreditamento: 01, 03, 04, 06, 09, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39. Certificazione di sistemi di gestione per la qualità in conformità alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nelle Aree Tecniche specificate nella tabella sotto indicata., Certificazione di sistemi di gestione per la qualità in conformità alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 nelle Aree Tecniche specificate nella tabella sotto indicata., Certificazione di sistemi di gestione per la qualità in conformità alla norma UNI EN ISO 3834:2006 nei settori sopra riportati e applicabili.. Aree Tecniche relative a UNI CEI EN ISO 13485:2016 e UNI CEI EN ISO 13485:2021 1.1 - DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI; 1.1.A - Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili; 1.1.B - Impianti non attivi; 1.1.C - Dispositivi per la cura delle ferite; 1.1.D - Dispositivi dentali non attivi ed accessori; 1.1.E - Dispositivi medici non attivi diversi da quelli specificati; 1.2 - DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI); 1.2.A - Dispositivi medici generali attivi; 1.2.B - Dispositivi per immagini; 1.2.C - Dispositivi di monitoraggio; 1.2.D - Dispositivi per la radio-terapia e termo-terapia; 1.3 - DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI; 1.3.A - Dispositivi medici generali attivi impiantabili; 1.4 - DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN-VITRO; 1.4.A - Reagenti e prodotti reagenti, calibratori e materiali di controllo per: Chimica Clinica, Immunochimica (Immunologia), Ematologia / emostasi / Immunoematologia, Microbiologia, Immunologia delle infezioni, Istologia / Citologia, Test genetici; 1.4.B - Strumenti Diagnostici In-Vitro e Software; 1.4.C - Dispositivi Medici IVD diversi da quelli specificati; 1.5 - METODI DI STERILIZZAZONE PER DISPOSITIVI MEDICI; 1.5.A - Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG); 1.5.B - Calore umido; 1.5.C - Trattamento asettico; 1.5.D - Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni); 1.5.G - Sterilizzazione con perossido di idrogeno; 1.5.H - Metodi di sterilizzazione diversi da quelli specificati; 1.6 - DISPOSITIVI CHE CONTENGONO/UTILIZZANO SOSTANZE/TECNOLOGIE SPECIFICHE; 1.6.A - Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali; 1.6.B - Dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale; 1.6.F - Dispositivi medici che utilizzano rivestimento attivo biologico e / o materiali interamente o principalmente assorbiti; 1.7 - PARTI E SERVIZI; 1.7.B - Componenti; 1.7.C - Sottoassiemi; 1.7.E - Servizi di distribuzione; 1.7.F - Servizi di manutenzione; 1.7.H - Altri servizi.
Regolamento (UE) 2016/425 Dispositivi Protezione Individuale (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Direttiva 2014/68/UE Attrezzature a Pressione (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Direttiva 2014/33/UE Ascensori e Componenti di Sicurezza per Ascensori (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Direttiva 2006/42/CE - Macchine (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Direttiva 2000/14/CE Rumore (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Direttiva 2014/29/UE Recipienti Semplici a Pressione (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Regolamento (UE) N. 333/2011 del Consiglio del 31 marzo 2011 recante i criteri che determinano quando alcuni tipi di rottami metallici cessano di essere considerati rifiuti ai sensi della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Breast Centres Certification, valutazione delle performance di servizio dei Centri di Senologia / Breast Centres in conformità con lo standard internazionale definito dalle Eusoma Guidelines - The Requirements of a specialist Breast Centre. Breast Centres Certification - Schema proprietario di ITALCERT S.r.l.
Direttiva 2010/35/UE T-PED - Attrezzature a pressione trasportabili (vedere l'Allegato 2 del Certificato) Verifiche Periodiche e Straordinarie di impianti elettrici ai sensi del DPR 462/01 e della Direttiva Ministeriale 11 marzo 2002, per le seguenti tipologie ispettive: - Installazioni e dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche; - Impianti di messa a terra di impianti alimentati fino a 1000 V; - Impianti di messa a terra di impianti alimentati con tensione oltre 1000 V; Attività a fronte della “Convention Safe Container” - CSC ai sensi del Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti prot. 0000585 del 21/12/2017 e della Circolare Tecnica ACCREDIA DC N° 20/2020 prot. DC2020OC407 del 16/12/2020. (vedere l'Allegato 2 del Certificato)
Certificazione di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro in conformità alla norma: - UNI ISO 45001:2018 nei seguenti settori di accreditamento: 18, 24, 29, 31, 35, 38, 39.
04.005.007 - Esperti A.T.P. (Trasporto di merci deperibili) (D.M. 26/08/2013 del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti e dell’Accordo ATP)
Certificazione di sistemi di gestione ambientale in conformità alla norma: - UNI EN ISO 14001:2015 nei seguenti settori di accreditamento: 17b, 18, 19, 24, 28, 29, 31, 33, 35, 38, 39.