Un asterisco sulla prima colonna indica che, per la prova corrispondente, č attiva una sospensione dell'accreditamento per quella prova (cfr. RG-02, §6).
NOTA: Le prove accreditate con campo flessibile, sono indicate come tali nella terza colonna. Il dettaglio delle prove flessibili, gestito dal laboratorio sotto la propria responsabilitą, č distinto con l'indicazione "prova correlata".
| S. | Cat. | Materiale / Prodotto / Matrice | Misurando / Proprietą misurata / Denominazione della prova | Norma/metodo di prova | Tecnica di prova | Campo di misura e/o di prova | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| III | Aria di camere bianche ed ambienti controllati associati/Air of cleanrooms and associated controlled environments | Campionamento per parametri microbiologici/Sampling for microbiological parameters | ISO 14698-1:2003 App A | _ | |||
| III | Aria di camere bianche ed ambienti controllati associati/Air of cleanrooms and associated controlled environments | Concentrazione particellare aerodisperse: >=0,3µm, >=0,5µm, >=1µm, >=5µm/Airbone particle concentration: >=0,3µm, >=0,5µm, >=1µm, >=5µm | ISO 14644-1:2015 | _ | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices | Alluminio/Aluminium, Antimonio/Antimony, Argento/Silver, Arsenico/Arsenic, Bario/Barium, Berillio/Beryllium, Bismuto/Bismuth, Boro/Boron, Cadmio/Cadmium, Calcio/Calcium, Cobalto/Cobalt, Cromo/Chromium, Ferro/Iron, Litio/Lithium, Magnesio/Magnesium, Manganese/Manganese, Molibdeno/Molybdenum, Nichel/Nickel, Piombo/Lead, Potassio/Potassium, Rame/Copper, Sodio/Sodium, Stagno/Tin, Stronzio/Strontium, Titanio/Titanium, Tungsteno/Tungsten, Vanadio/Vanadium, Zinco/Zinc, Zirconio/Zirconium | ISO 10993-12:2021, EVS EN ISO 11885:2009 | ICP-OES | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices | Prove di sterilitą/Test of sterility | EU PHARMA 04/2011:20601 | Metodo colturale - ricerca | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices | Prove di sterilitą/Test of sterility | ISO 11737-2:2019 - escluso/except 5.2 | Metodo colturale - ricerca | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices | Valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden)/Determination of a population of microorganism (Bioburden) : Batteri aerobi/Aerobic bacteria, Batteri anaerobi/Anaerobic bacteria, Lieviti/Yeasts, Muffe/Moulds | ISO 11737-1:2018/A1:2021 | Metodo colturale-conta | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Citotossicitą in vitro/In vitro cytotoxicity, Test di citotossicitą MTT/MTT cytotoxicity test | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-5:2009 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Endotossine batteriche/Bacterial endotoxins | EU PHARMA 01/2018:20614 Met. D | LAL test: Cromogenico-cinetico | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Endotossine batteriche/Bacterial endotoxins | USP-NF 2023 Issue 2 par 85 | LAL test: Cromogenico-cinetico | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Fibrinogeno plasmatico/Plasma fibrinogen | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-4:2017 + NCCLS Document H30-A2 2001 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Indice emolitico %/Haemolitic Index | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-4:2017 + ASTM F756-17 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Piastrine (Conta piastrinica)/Platelets (Platelet count), Sistema del Complemento (SC5b-9)/Complement System (SC5b-9) | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-4:2017 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Prova con Guinea Pig per allergeni da contatto: Guinea Pig Maximization Test/Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test | ISO 10993-12:2021 + ASTM F720-17 | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Prova per l'Irritazione Primaria della cute del coniglio/Testing in Rabbits for Primary Skin Irritation | ISO 10993-12:2021 + ASTM F719-20e1 | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto/Assessment of the local effects after implantation | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-6:2016 - escluso/except esame istologico | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Tempo di tromboplastina parziale non-attivato (uPTT) /Partial thromboplastin time non-activated (uPTT) | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-4:2017 + ASTM F2382-18 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Test di ipersensibilitą ritardata con sistema occlusivo (test di Buehler)/Closed-patch test (Buehler test), Test di massimizzazione di ipersensibilitą ritardata con Guinea pig (GPMT)/Guinea pig maximization test (GPMT) | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-10:2021 | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Test di Irritazione della mucosa orale/Oral mucosa irritation test, Test di Irritazione della mucosa peniena/Penile irritation test, Test di irritazione della pelle animale/Animal skin irritation test, Test di Irritazione oculare/Ocular irritation test, Test di Irritazione rettale/Rectal irritation test, Test di Irritazione vaginale/Vaginal irritation test, Test di reattivitą intracutanea (intradermica) animale/Animal intracutaneous (intradermal) reactivity test | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-23:2021 - escluso/except esame istologico | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Test di mutagenicitą/Mutagenicity test (Ames test) | ISO 10993-12:2021 + ISO 10993-3:2014 + OECD 471 2020 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Test di reattivitą biologica/Biological Reactivity Tests | ISO 10993-12:2021, USP-NF 2023 Issue 2 par 87 | Prove in vitro | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Test di reattivitą biologica/Biological Reactivity Tests, Test intracutaneo, test di iniezione sistemica, test di impianto/Intracutaneous test, Systemic Injection Test, Implantation test | USP-NF 2023 Issue 2 par 88 | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices | Tossicitą sistemica acuta/Acute systemic toxicity | ISO 10993-12:2021, ISO 10993-11:2017 | Prove in vivo | |||
| 0 | Dispositivi medici: parti percorse da gas/Medical devices: breathing gas pathways | Alluminio/Aluminium, Antimonio/Antimony, Argento/Silver, Arsenico/Arsenic, Bario/Barium, Berillio/Beryllium, Bismuto/Bismuth, Boro/Boron, Cadmio/Cadmium, Calcio/Calcium, Cobalto/Cobalt, Cromo/Chromium, Ferro/Iron, Litio/Lithium, Magnesio/Magnesium, Manganese/Manganese, Molibdeno/Molybdenum, Nichel/Nickel, Piombo/Lead, Potassio/Potassium, Rame/Copper, Sodio/Sodium, Stagno/Tin, Stronzio/Strontium, Titanio/Titanium, Tungsteno/Tungsten, Vanadio/Vanadium, Zinco/Zinc, Zirconio/Zirconium | ISO 10993-12:2021, ISO 18562-4:2017, EVS EN ISO 11885:2009 | ICP-OES | |||
| III | Superfici di camere bianche ed ambienti controllati associati/Surface of cleanrooms and associated controlled environments | Campionamento per parametri microbiologici/Sampling for microbiological parameters | ISO 14698-1:2003 App C | _ |